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核準日期：2025年03月11日
硫酸鎂注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師或藥師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸鎂注射液
英文名稱：Magnesium Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuanmei Zhusheye
【成份】
本品活性成份為硫酸鎂。
化學名稱：硫酸鎂
分子式：MgSO4·7H2O
分子量：246.48
輔料：硫酸、注射用水
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。
【規格】
100ml：4g
【用法用量】
本品僅用于靜脈滴注維持給藥。
應先采用硫酸鎂其它適宜劑型給予負荷劑量，首次負荷劑量為2.5～4g，用25%葡萄糖注射液稀釋至20ml后，5分鐘內緩慢靜脈注射。給予負荷劑量后每小時1～2g靜脈滴注維持。治療應持續至發作停止。控制抽搐理想的血清鎂濃度為6mg/100ml。24小時用藥總量不應超過30g，根據膝腱反射、呼吸頻率和尿量監測調整用量。
【不良反應】
1.靜脈注射硫酸鎂常引起潮紅、出汗、口干等癥狀，快速靜脈注射時可引起惡心、嘔吐、心慌、頭暈，個別出現眼球震顫，減慢注射速度癥狀可消失。
2.腎功能不全，用藥劑量大，可發生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時，可出現肌肉興奮性受抑制，感覺反應遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼吸停止和心律失常，心臟傳導阻滯，濃度進一步升高，可使心跳停止。
3.連續使用硫酸鎂可引起便秘，部分病人可出現麻痹性腸梗阻，停藥后好轉。
4.極少數血鈣降低，出現低鈣血癥。
5.鎂離子可自由透過胎盤，造成新生兒高血鎂癥，表現為肌張力低，吸吮力差，不活躍，哭聲不響亮等，少數有呼吸抑制現象。有文獻報道， 妊娠期間連續應用硫酸鎂注射液超過5～7天治療早產，有導致新生兒低鈣和骨骼異常的風險，包括骨量減少和骨折。
6.少數孕婦出現肺水腫。
7.還可引起皮疹、低血壓及休克。
【禁忌】
1.哺乳期婦女。
2.有心肌損害、心臟傳導阻滯者。
【注意事項】
警告：
1.使用限制：靜脈使用治療子癇應限于為立即控制危及生命的抽搐。
2.對胎兒的危害：孕婦在妊娠期間連續使用硫酸鎂注射液超過5～7天可能導致發育中的胎兒低鈣和骨骼異常。骨骼異常包括骨骼的脫礦物質化和骨量減少，并有新生兒骨折的報道。更短時間的治療所導致的危害還不清楚。懷孕期間只有在確實需要時才可使用硫酸鎂。如果硫酸鎂被用于早產， 應告知孕婦其有效性和安全性還不確定， 并且硫酸鎂使用超過5～7天可能導致胎兒異常。
3.高鎂血癥：腎功能不全，用藥劑量大，可發生血鎂積聚，血鎂濃度達5mmol/L時，可出現肌肉興奮性受抑制，感覺反應遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開始受抑制。血鎂濃度達6mmol/L時可發生呼吸停止和心律失常，心臟傳導阻滯，濃度進一步升高，可使心跳停止。
4.鋁毒性：本品含有鋁，這可能是有毒的。如果腎功能受損，通過長時間腸外給藥，鋁可達到毒性水平。早產兒風險較大，因為他們的腎臟不成熟，他們需要大量的鈣和磷酸鹽溶液，而這些溶液中含有鋁。研究表明，腎功能受損的患者，包括早產兒，接受腸外給藥時，鋁超過4μg/kg/天至5μg/kg/天，鋁積累量會達到中樞神經系統和骨毒性水平。組織負荷甚至可能在更低的給藥速率時發生。
注意事項：
1.腎功能不全者慎用，用藥量應根據腎功能情況進行調整。嚴重腎功能受損時，48小時內用藥劑量不應超過20g，并密切監測血鎂濃度。
2.每次用藥前和用藥過程中應定時觀察膝腱反射、呼吸頻率、排尿量及血鎂濃度，若發現膝腱反射明顯減弱或消失，呼吸頻率低于14～16次/分，尿量少于25～30ml/小時或600ml/24小時等任一情況，應及時停藥。
3.用藥過程中突然出現胸悶、胸痛、呼吸急促，應警惕肺水腫，及時聽診，必要時行胸部X線攝片檢查。
4.保胎治療時，不宜與腎上腺素β受體激動劑，如利托君（ritodrine）同時使用，否則容易引起心血管系統不良反應。
5.在靜脈輸注前，硫酸鎂注射液必須稀釋至20%或更低的濃度。給藥速度應緩慢而謹慎，以免發生高鎂血癥。
6.如果患者出現潮紅和出汗，使用時應謹慎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
致畸作用
妊娠分級為D 級（見【注意事項】下警告）。
孕婦使用硫酸鎂超過5至7天時會導致胎兒畸形。有回顧性流行病學研究和病例報告，在母體連續使用硫酸鎂超過5至7天的情況下，記錄了胎兒異常，如低鈣血癥、骨骼脫鹽、骨質減少和其他骨骼異常。只有在明確需要時才應在懷孕期間使用硫酸鎂注射液。如果在懷孕期間使用這種藥物，應告知婦女對胎兒的潛在危害。
非致畸作用
當通過連續靜脈用藥（尤其是分娩前24小時以上）以控制中毒婦女的抽搐時，新生兒可能會出現鎂中毒的跡象，包括神經肌肉或呼吸抑制。
分娩
硫酸鎂持續用藥治療早產的安全性和有效性尚未確立，這種用法應在醫院適當的設備監護下，由經過訓練的產科醫生使用。
哺乳
哺乳期慎用，由于鎂可以分泌入母乳，故用藥期間避免哺乳。
【兒童用藥】
用于兒童的有效性和安全性尚不明確。
【老年用藥】
老年人由于腎功能受損，常需要降低硫酸鎂劑量。老年患者尤其年齡在60歲以上者慎用本品。
【藥物相互作用】
1.與硫酸鎂配伍禁忌的藥物有硫酸多粘菌素B、硫酸鏈霉素、葡萄糖酸鈣、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸普魯卡因、四環素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。
2．硫酸鎂與含下列成分的溶液合用時，可能形成沉淀：
酒精（高濃度） | 重金屬 |
堿碳酸鹽和碳酸氫鹽 | 氫化可的松琥珀酸鈉 |
堿金屬氫氧化物 | 磷酸鈉 |
砷酸鹽 | 硫酸多粘菌素B鹽 |
鋇鹽 | 鹽酸普魯卡因 |
鈣鹽 | 水楊酸鹽 |
克林霉素磷酸酯 | 鍶鹽 |
酒石酸鹽 |
潛在配伍禁忌通常受反應物濃度和溶液pH值變化的影響。據報告，鎂可降低鏈霉素、四環素和妥布霉素的抗菌活性。對于腸道外應用的藥品，如溶液和包裝允許，應在使用前肉眼檢測顆粒物質和有無變色。
3．硫酸鎂應慎用于接受洋地黃治療的患者，因為如果要求給予鈣劑治療鎂中毒，則可能發生導致心傳導阻滯的嚴重心傳導變化。
4．CNS（中樞神經系統）抑制劑-當巴比妥類藥物、麻醉藥或其他的安眠藥（或全身麻醉藥）或其他CNS抑制劑與鎂劑同時使用時，應該謹慎調整劑量，由于鎂劑可增加對CNS的抑制作用。鈣可拮抗鎂劑產生CNS的抑制作用和外周傳輸缺陷。
5. 接受硫酸鎂和神經肌肉阻滯劑胃腸外給藥的患者曾發生過度神經肌肉阻滯，這些藥物合并使用應謹慎。
【藥物過量】
急性鎂中毒表現為血壓急劇下降和呼吸麻痹。腱反射消失是觀察鎂中毒的一個有用體征。硫酸鎂用藥過量，應施以人工輔助通氣，并緩慢注射鈣劑解救，10-20ml 5%鈣溶液（如果需要，可用等滲氯化鈉注射液稀釋）用于抵消高鎂血癥的影響。常用的為10%葡萄糖酸鈣注射液10ml緩慢注射。
新生兒的高鎂血癥常需要氣管內插管人工輔助通氣和復蘇術，或者間歇正壓通氣，同時施以靜脈鈣劑救治。
【臨床藥理】
肌內注射后20分鐘起效，靜脈注射幾乎立即起作用。作用持續30分鐘，治療先兆子癇和子癇的有效血鎂濃度為2～3.5mmol/L，個體差異較大。肌注和靜脈注射藥物，均由腎臟排出，排出的速度與血鎂濃度和腎小球濾過率相關。
【藥理毒理】
鎂離子可抑制中樞神經的活動，抑制運動神經-肌肉接頭乙酰膽堿的釋放，阻斷神經肌肉聯接處的傳導，降低或解除肌肉收縮作用，同時對血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴張，降低血壓，因而對子癇有預防和治療作用，對子宮平滑肌收縮也有抑制作用。
【貯藏】遮光，密閉，不超過30℃保存。
【包裝】五層共擠輸液用膜制袋，外加聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜。100ml/袋，80袋/箱。
【有效期】 18個月。
【執行標準】YBH04262025
【批準文號】國藥準字H20253604
【上市許可持有人】
名 稱：北京柏雅聯合藥物研究所有限公司
注冊地址：北京市豐臺區科技園富豐路4號10A04-01
郵政編碼：100070
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【生產企業】
企業名稱：山東華魯制藥有限公司
生產地址：山東省聊城市茌平區振興街道華魯街1號
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電話和傳真號碼：0635-7129699
網 址：www.sdhlzy.cn
